EUA e Europa suspendem vacina usada no Brasil

A notícia é quente e real: a FDA (Federal Drug Administration), órgão do governo americano mais ou menos equivalente à Anvisa, recomendou que a vacina Ixchiq contra a Chikungunya não seja administrada em indivíduos de mais de 60 anos de idade.

A recomendação, emitida 9 de maio, veio após a Comitê de Farmacovigilância da União Europeia (EMA-PRAC) suspender a vacinação de adultos acima de 65 anos com o imunizante. Em 11 de julho, a restrição europeia foi revogada e substituída por análise individual de risco-benefício.

No Brasil a vacina, criada pela empresa francesa Valneva, foi aprovada em abril de 2025. Nos EUA, em 2023. Na Europa, em junho de 2024.

Durante os testes clínicos, os pesquisadores detectaram muitos eventos adversos. Mas os efeitos realmente graves apareceram depois que a vacina começou a ser usada em larga escala. Os problemas afetaram especialmente a população acima de 60 anos, com efeitos neurológicos e até cardíacos. No total, em um total de 80.000 doses distribuídas, 17 pessoas apresentaram eventos adversos graves, incluindo duas mortes.

Usando o princípio de abundância de cautela, idosos não serão mais vacinados. Mas isso não quer dizer que a vacina foi recolhida. Pessoas com até 59 anos nos EUA e 64 na Europa continuarão sendo vacinadas, enquanto estudos mais aprofundados serão feitos para identificar o alcance e severidade dos efeitos colaterais.

Cautela nunca é demais 

Biologia é uma área complexa. Organismos individuais variam entre si o suficiente para que alguém sempre seja diferente dos demais. Existem portadores de mutações, com uma alteração no gene OR6A2, que nascem sensíveis a aldeídos; para eles, o simpático coentro tem gosto desagradável, tipo sabão.

Existem pessoas com alergias, a penicilina e outros medicamentos, pessoas com maior ou menor sensibilidade a álcool — há uma infinidade de variantes. Então, estatisticamente falando, também haverá variação da resposta do organismo ao ser inoculado com uma vacina, de forma mais ou menos intensa, com maior ou menor severidade.

A Ixchiq passou por todos os processos de pesquisa e aprovação, incluindo testes clínicos, mas foi desenvolvida de forma relativamente rápida. Foram 7 anos, ao contrário dos 10-15 anos da maioria das vacinas. 

As epidemias dos últimos anos tornaram prioritário o desenvolvimento rápido de vacinas. A Chikungunya, contudo, é conhecida pelo menos desde os anos 1950. Sua chegada aos EUA e à Europa talvez tenha ajudado na priorização da pesquisa, se quisermos ser cínicos (e realistas). 

Nos EUA foram inoculados 3.610 indivíduos saudáveis, com 18 anos ou mais, em três fases. No Brasil, em cooperação com o Instituto Butantan, 502 adolescentes em situação de risco foram vacinados. 

A vacina Ixchiq é feita com vírus vivo atenuado, um método clássico. É comum que imunizantes desse tipo apresentem, nos testes, eventos adversos nos pacientes como dor de cabeça, fadiga, dor muscular, dor nas articulações, febre, náusea e sensibilidade no local da injeção. 

Efeitos mais sérios que esses apareceram em 1,6% dos participantes do teste clínico. Alguns permaneceram com sintomas por 30 dias, e dois tiveram que ser internados.  

Se é perigoso, por que liberaram? 

Quando se trata de grandes populações, é muito provável que alguém vá sofrer uma reação adversa. Por exemplo: há uma condição chamada urticária aquagênica, onde a pessoa é alérgica a… água. Caiu na pele, começa a reagir.

O que os órgãos de saúde costumam exigir não é a completa ausência de eventos adversos, mas sempre uma relação vantajosa entre risco e benefício.

A taxa observada de mortalidade da vacina Ixchiq, de 0,0025%, equivale a 25 mortes por milhão de vacinados. É um valor medicamente muito alto, e distorcido se aplicado à população em geral, já que se aplica ao segmento com mais de 65 anos de idade. Se por um lado as ocorrências podem parecer raras, na avaliação médica esse índice é suficiente para tornar a vacina não-recomendada para essa faixa etária.

Outros medicamentos também têm seus riscos

Opioides, como Vicodina, metadona, hidromorfona e pentazocina, mesmo prescritos e com acompanhamento médico, têm uma taxa de mortalidade entre 50 e 100 a cada milhão de pessoas.  

Antidepressivos ficam na casa de 50.  

A pura e inocente Aspirina, por sua vez, mata entre 21 e 25 pessoas a cada um milhão de usuários por ano. 

Vacinas em geral, incluindo as da Covid-19? Causam de 0,3 morte a oito mortes por milhão. 

Em outras palavras, a vacina Ixchiq se sai bem se comparada a alguns remédios, mas é ridiculamente perigosa se comparada com a média das vacinas para o segmento mais idoso dos vacinados. 

Como é proibido lá e não aqui? 

Países mais pobres tendem a seguir as diretrizes da FDA ou da União Europeia. Outros, como o Brasil, têm agências próprias para regular a produção e comercialização de medicamentos, com regras e exigências específicas. Um medicamento ser proibido em um país significa que ele não foi testado ou não atende às regras daquele país, mas nada impede que outro faça seus próprios testes e determine sua segurança. 

Um bom exemplo é a boa e velha dipirona, que a gente usa aqui até para temperar feijão. Nos EUA, é proibido e ilegal comercializar ou mesmo portar dipirona. Para qualquer dor, de topada a amputação, a solução é o paracetamol.

Outro medicamento comum no Brasil mas aprovado nos EUA é o Buscopan.

Risco e benefício

Mesmo com seus altíssimos 25/1.000.000 casos de efeitos colaterais fatais, as chances de morrer por causa vacina contra a Chikungunya ainda são muito menores que a de morrer afogado, de intoxicação alimentar ou dirigir o carro até a padaria.

É tudo uma questão de risco e benefício.